COVID-19 självtester

För en säkrare vardag

Biosynex COVID-19 Antikroppstest

Ett CE-godkänt självtest för påvisning av antikroppar mot Covid-19 (SARS-CoV-2). Testsvar efter 10 minuter. Kräver ej utbildad vårdpersonal och kan tas i hemmet eller på arbetsplatsen.

Testa dig både före och efter vaccination!*
Biosynex COVID-19 antikroppstest är ett CE-märkt medicintekniskt IVD hemtest för påvisning av antikropparna IgG och IgM mot Covid-19 (SARS-CoV-2). Testet är snabbt, smidigt och testresultat erhålles efter 10 minuter. Kräver ingen utbildad vårdpersonal eftersom provtagning sker enkelt med en droppe blod från fingret och resultat erhålles smidigt på 10 minuter. Testet passar att ta såväl i hemmet som på arbetsplatsen.

•  Testsvar efter 10 min.

•  Godkänd som självtest av allmänheten.

•  Kräver ej utbildad vårdpersonal.

•  Dektererar antikroppar efter vaccination*. 

•  Hög prestanda:
– IgG: specificitet 99,5%; känslighet: 100%
– IgM: specificitet 99,2%; känslighet: 92,6%

 

* Se avsnitt FAQ

Varför testa sig mot antikroppar?

Detta självtest visar om du tidigare har varit i kontakt med det virus som orsakar sjukdomen COVID-19 och utvecklat antikroppar. 

Biosynex COVID-19 antikroppstest är godkänd för att identifiera individer som inte är medvetna om att de har smittats, antingen för att de aldrig har utvecklat symtom eller för att de har symtom som aldrig har diagnostiserats ordentligt. Detta innebär att självtestet kan identifiera tysta infektioner, hos de som har varit sjuka men har återhämtat sig. Detta test är endast avsett för vuxna eller under vuxenövervakning om det utförs på ett barn.

 

Testsvar

Självtestet ger i de flesta fall ett positivt resultat efter 13 dagars symtom om man utsatts för COVID- 19. Ett negativt resultat med COVID-19-test hos en symptomatisk individ utesluter inte COVID-19- infektion. Om symtom som tyder på COVID-19 är närvarande bör ett negativt resultat följas upp med ett andra test 11 dagar efter det första testet. Detta självtest upptäcker inte förekomsten av själva COVID-19-viruset, men det detekterar svaret från en patients immunsystem mot COVID-19- viruset, dvs huruvida man utvecklat antikroppar eller ej.

Information och FAQ

• Tvätta händerna med varmt vatten innan testet och torka dem ordentligt. Varmt vatten förbättrar cirkulationen vid fingertopparna.

• Du kan låta din hand hänga i ungefär en minut längs kroppen så att mer blod kan strömma in i den. Vi rekommenderar att du sticker din vänstra hand för en högerhänt person och din högra hand för en vänsterhänt person.

• Det är bäst att sticka fingertoppen på sidan: där finns det mest blod och är lägst känslighet. Undvik områden där huden är tjockare och därför svårare att sticka.

• Det kan hända att en droppe inte bildas direkt. I detta fall bör du vänta ett tag och massera fingret lätt, från basen till punkteringsplatsen.

• Bilda en stor droppe blod vid fingertoppen. På så sätt fylls pipetten med blod enkelt och snabbt.

• Se till att blodet har deponerats innan du applicerar dropparna av utspädningsmedel.

• Håll självtestet och dess komponenter utom räckhåll för barn; Utspädningsmedlet kan vara farligt vid förtäring och lancetten kan medföra en risk för skada.

• Den använda testkassetten såväl som alla komponenter i testet kan kasseras med hushållsavfall i en välförseglad påse. • Alla komponenter som ingår i detta testkit är endast avsedda för detta test. Återanvänd inte detta test och/eller någon av dess komponenter.

• Detta test ska utföras vid rumstemperatur (15°C – 30°C).
• Detta test är endast för engångsanvändning.
• Detta test ska användas omedelbart efter insamling av blodet ifrån fingertoppen.

• Detta test är inte ett PCR-screeningtest för att detektera förekomsten av viruset COVID-19, testet är avsett för att detektera en reaktion av patientens immunsystem mot COVID-19.

• Detta test kan användas för att identifiera tysta infektioner utan symtom, tidigare eller nuvarande, och personer som har varit sjuka men har återhämtat sig.

• Detta test avgör inte om patienten är smittsam, det indikerar bara om personen har varit i kontakt med viruset någon gång.

• Ett falskt negativt resultat kan uppstå hos vissa patienter med tidiga symtom. Upprepa testet efter ett par dagar för att detektera utvecklingen av antikroppar. Vid infektionens början kan koncentrationen av SARS-COV-2 IgM-antikroppar ligga under detekterbara nivåer.

• Testet indikerar endast förekomsten av SARS-COV-2-antikroppar i provet och ska inte användas som enda diagnostiska kriterium. • Detta test ersätter inte en medicinsk konsultation eller resultatet av en biologisk analys utförd i ett medicinskt laboratorium.
• Testet kan ge upphov till felaktiga resultat:
– Om testet inte används enligt instruktionerna i denna bipackssedel,

– Om foliepåsen är skadad eller om testet inte utförs omedelbart efter att denna öppnats,

– Om förvaringsvillkoren inte är uppfyllda eller om testet utförs efter att utgångsdatumet på foliepåsen passerats.

• Ett positivt resultat måste bekräftas genom laboratorieanalys. Kontakta din läkare.

• Det finns en möjlighet att få falskt positiva resultat, särskilt i vissa fall hos patienter med reumatoid artrit

• Fall av korsreaktioner har observerats med SARS-CoV-1 och andra säsongsbetonade coronavirus.

• Även om du har ett positivt resultat som visar närvaro av antikroppar så betyder det inte att du är immun mot COVID-19.

• Immunsystemets svar är unikt för varje individ. Antikroppar kan försvinna hos vissa individer så snart som några veckor efter infektionen.

• Detta test ska inte frysas och bör lagras på en torr plats mellan 2°C och 30°C.

• Testkassetten ska förvaras i den förseglade påsen tills den används.

• Använd inte självtestet efter det utgångsdatum som anges på foliepåsen och på utsidan av kartongen.

– Foliepåse (innehåller testkasett)
– Flaska med lösning för utspädning
– Förband
– Desinfektionsservett
– Testkasett
– Torkmedel
– Steril lancett
– Steril kompress
– Pipett

Antikroppstestet detekterar antikroppar mot det så kallade Spikeproteinet (Spike protein reception binding domain). Spikeproteinet är ett yttre protein som används av SARS-CoV-2 viruset så att det kan binda till en humancell och infektera en människa. De idag tillgängliga vacciner som finns på marknaden har designats för att trigga igång en immunförsvarsrespons mot Spikeproteinet. Därför är det sannolikt att detta antikroppstest kan detektera ditt immunförsvars respons till ett vaccin.

Antikroppssvar är individuellt men uppträder vanligtvis ett par veckor efter vaccinationstillfället och ofta (men inte alltid) med ett positivt IgG-antikroppssvar.

  • Positivt testsvar efter vaccination -> Du har utvecklat antikroppar. Exakt när du kan se detta är inte klarlagt, då utvecklande av antikroppar är individuellt.

  • Negativ testsvar efter vaccination -> Kan bero på att koncentrationen av antikroppar är för låg för att testet ska kunna detektera och/eller att du inte hunnit utveckla antikroppar än.

Biosynex Covid-19 antikroppstest detekterar med hög specificitet och sensitivitet både IgG- och IgM-antikroppar.

Ett positivt IgG-antikroppssvar tyder på genomgången COVID-19 infektion eller att personen har vaccinerats mot COVID-19. Baserat på den kunskap vi har idag (skrevs 2021-02-25) bedömer Folkhälsomyndigheten att ett positivt IgG-antikroppssvar medför skydd mot COVID-19.

IgG uppträder efter någon vecka till en dryg månad efter infektionsdebut. Ett antikroppstest tas av den anledningen tidigast två veckor efter att personen tillfrisknat.

Ett positivt IgM-antikroppssvar kan tyda på pågående eller nyligen genomgången COVID-19 förlopp. IgM kan påvisas inom några dagar från symptomdebut (eller efter vaccination) och kvarstå en tid efter tillfrisknande. IgM-positiva antikroppssvar är i regel inte lika specifika som IgG och kan i vissa fall uppkomma oberoende av COVID- 19, så kallad ospecifik reaktivitet. Ett positivt IgM-antikroppssvar bedöms därför ha begränsat värde både för påvisande av pågående eller genomgången infekt

Ett positivt IgM-antikroppssvar bör inte användas för att diagnosticera COVID-19 eller för att bedöma om en individ är smittsam.

Skydd efter en genomgången COVID-19 är individuellt och beror framförallt på infektionens omfattning och personens immunsvar. Folkhälsomyndigheten menar att personer med antikroppar mot COVID-19 bedöms vara:

    • –  “Mindre mottagliga för återinfektion under minst ett halvår efter infektion

    • –  Om en återinfektion sker bedöms risken för allvarlig sjukdom vara lägre. Det är sannolikt att

      smittsamheten för dessa personer är lägre, vilket medför att risken att föra smitta vidare också minskar.”1

Boson COVID-19 Antigentest

Bosons CE-godkända COVID-19 självtest är ett antigentest för att visa pågående infektion av Covid-19. Testet är enkelt att använda och visar testresultat efter ca 15 minuter. Testet genomförs enkelt med en kort tops i näsan och kräver inte utbildad vårdpersonal. Kan tas hemma eller på arbetsplatsen och oavsett om man har symtom eller inte.

•  Testresultat efter 15-20 min

•   Hög specificitet (99,2%) och sensitivitet (96,8%)

•   Framtagen i enighet med Folkhälsomyndighetens prestandarekommendationer.

•   Passar för screening av symtomfria individer på arbetsplatser

•   Kort näspinne för mindre obehag

 

* Se avsnitt FAQ

Testsvar

Vid positivt resultat ska du kontakta vårdgivare, 1177 eller motsvarande. Det kan krävas kompletterande test för att bekräfta virusinfektionen eller påbörja smittspårning. 

Negativt resultat innebär att provet inte innehåller tillräcklig mängd virus, men infektion kan inte helt uteslutas.

Information och FAQ

FÖRBEREDELSER


Rengör och torka av en plan, fri yta. Kontrollera testkitets innehåll. Säkerställ att inga delar är skadade eller trasiga. Håll ett tidur redo. Snyt dig flera gånger före provtagningen. Tvätta händerna.
1. Öppna extraktionslösningen. VARNING: Öppna den bortvänd från ansiktet och var försiktig så att ingen vätska spills ut.
2. För över all extraktionslösning till extraktionsröret. VARNING: Se till att de båda behållarna inte vidrör varandra.
3. Leta fram den separata, förseglade förpackningen med topspinnen. Se var den mjuka textilspetsen på topspinnen är placerad.
4. Öppna förpackningen och ta försiktigt ut topspinnen. VARNING: Undvik att vidröra topspinnens mjuka textilspets med händerna.
5. För varsamt in topspinnen i ena näsborren. Topspinnens spets ska föras in minst 2,5 cm från näsborrens kant. Vrid topspinnen längs slemhinnan i näsborren så att både slem och celler samlas in. Vrid topspinnen tre till fyra (3–4) gånger. Lämna topspinnen i näsborren några sekunder. Upprepa samma förfarande med samma topspinne i den andra näsborren. VARNING: Detta kan upplevas som obehagligt. För inte topspinnen längre in om du känner ett starkt motstånd eller smärta.
6. Placera topspinnen med provet i extraktionsröret. Vrid nu topspinnen tre till fem (3–5) gånger. Lämna topspinnen i extraktionsbufferten i en minut.
7. Tryck ihop extraktionsröret med fingrarna och avlägsna så mycket av lösningen som möjligt från topspinnen samtidigt som du drar ut topspinnen. Släng sedan topspinnen.
8. Sätt på locket med droppip på extraktionsröret.
9. Se till att kitets delar har rumstemperatur innan testet genomförs. Öppna påsen och ta ut testkassetten. Lägg testkassetten på en jämn och plan yta. VARNING: När testkassetten har öppnats måste den användas omedelbart.
10. Vänd på extraktionsröret och droppa ned tre droppar (75 μl) av provet i provbrunnen (S) genom att lätt trycka ihop extraktionsröret. VARNING: Se till att det inte bildas luftbubblor i provbrunnen (S).
11. Resultatet visas efter 15–20 minuter. Varning: Efter mer än 20 minuter kan resultatet bli felaktigt. Det förbrukade kitet kan slängas i det normala hushållsavfallet i enlighet med gällande, lokala föreskrifter

Förvaras i den förseglade originalpåsen i en temperatur på 4–30 °C. Frys inte testet. Produkten ska användas i rumstemperatur (15–30 °C). Om produkten har förvarats i en lägre temperatur (under 15 °C) ska den stå i normal rumstemperatur i 30 minuter innan den används.

1st. Testkassett för SARS-CoV-2-antigen (förseglad foliepåse) 1st. Steril topspinne 1st. Extraktionsrör 1st. Extraktionslösning 1st. Bruksanvisning 1st. Provrörshållare

Innehåller komponenter för ett provtagningstillfälle.

Under 13 års ålder bör provtagning ske av vårdnadsgivare.
Observera: Kan EJ användas som reseintyg. Kontakta sjukvården vid positivt resultat.

Läs mer här

Kontakta vårdgivare, din vårdcentral eller 1177.

Ett negativt resultat indikerar att det inte finns något virus i provet, eller att virusbelastningen ligger under detektionsgränsen för denna produkt. Möjlighet till virusinfektion kan dock inte helt uteslutas och vi rekommenderar att man följer aktuella riktlinjer från myndigheterna.

Flesta mutationerna sker i det så kallade spike-proteinet. Bosons antigentest detekterar förekomsten av nukleokapsid-proteinet. Testet kan i och med detta alltså upptäcka samtliga idag kända mutationer.